Medicamento vendido no Brasil já trazia alerta sobre efeitos adversos graves.
Órgão americano quer reforçar aviso sobre uso da droga em crianças.
A agência dos Estados Unidos que regula o uso de medicamentos recomendou nesta quarta-feira (28) um reforço nos alertas de segurança sobre o remédio Serevent, da GlaxoSmithKline, depois de casos de mortes de crianças tomando a medicação. A companhia negou a acusação. O Serevent é vendido no Brasil.
Um painel de especialistas da entidade, a FDA (Administração de Remédios e Alimentos), revisou nove novos casos de efeitos colaterais verificados em crianças tomando o medicamento inalável, incluindo cinco mortes.
Segundo o presidente do grupo, a conclusão do comitê foi que o risco diferenciado em crianças não é levado em conta adequadamente. Não houve votação, como normalmente ocorre.
O Serevent também faz parte de outro remédio contra asma da GSK, o Advair, que vendeu cerca de US$ 6,8 bilhões em 2006, e que também é comercializado no Brasil.
Normalmente, a FDA aceita as recomendações desses painéis.
Além dos novos casos de efeitos adversos, a equipe da FDA apresentou um resumo de outros estudos, como o impacto do remédio nas mortes e hospitalizações de crianças.
“Os dados são muito preocupantes”, afirmou Thomas Newman, epidemiologista da Universidade da Califórnia em São Francisco e membro do painel.
O uso do Serevent caiu dramaticamente depois que alertas sobre o aumento do risco de mortes foram adicionados à bula anos atrás. O remédio só é indicado para pacientes que não conseguiram controlar a asma com outros tratamentos.
O uso do Advair, que contém o Serevent e um esteróide, é muito mais comum. Uma teoria diz que o esteróide protege contra os efeitos negativos do Serevent, mas os membros do painel da FDA reforçaram que não há provas para apoiar essa idéia.
A Glaxo apresentou seus próprios dados refutando qualquer possibilidade de tendências negativas. A empresa afirma que a droga é segura.
A asma é uma das doenças crônicas mais comuns em crianças, marcada pela dificuldade de respiração e por chiados, que pioram com exercícios, fumaça de cigarro e outros fatores.
